原料粉末的制造對(duì)生物制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)并不新鮮。有很多可用的加工方法，如噴霧干燥。雖然這種傳統(tǒng)工藝有好的地方，但是同時(shí)并存著一些挑戰(zhàn)和局限性。

例如，傳統(tǒng)的噴霧干燥通常工藝要求按照批次加工，只有這樣操作才不會(huì)產(chǎn)生均勻、自由流動(dòng)的粉末。但是這對(duì)于大容量生物制品來(lái)說(shuō)是一個(gè)潛在的缺點(diǎn)，因?yàn)橹灰遣僮鬟^(guò)這類(lèi)干燥項(xiàng)目的人都知道低加工容器間的變異性會(huì)影響到生物制品產(chǎn)品質(zhì)量固有的特性。

傳統(tǒng)干燥方法的缺點(diǎn)就是現(xiàn)代噴霧干燥需要更改的地方，現(xiàn)代的噴霧干燥技術(shù)是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室噴霧干燥機(jī)實(shí)現(xiàn)的一種行之有效的連續(xù)生產(chǎn)方法，用于從液相產(chǎn)生無(wú)菌本體粉末。該方法是活性藥物成分和其他分子量化合物的理想選擇，此方法雖好但并非適用于所有生物分子的平臺(tái)，尤其不適用于易受易揮發(fā)有機(jī)溶劑和濕度大，易造成粘壁現(xiàn)象的高糖度的生物分子進(jìn)行噴霧實(shí)驗(yàn)。

實(shí)驗(yàn)室噴霧干燥機(jī)可看作是一個(gè)由兩個(gè)步驟構(gòu)成的連續(xù)過(guò)程，解決了傳統(tǒng)的食品生物技術(shù)干燥加工處理技術(shù)的局限性。設(shè)備將兩個(gè)工藝步驟集成到一個(gè)封閉的單元中，該單元可以邊清洗邊蒸汽滅菌，這樣做就是為了確保工藝的無(wú)菌性，同時(shí)它使生產(chǎn)的微粒可以自由流動(dòng)，適用填充到許多容器類(lèi)型。

這種操作類(lèi)似于常規(guī)噴霧干燥，因?yàn)樗m合于大批量制造的連續(xù)加工。在此步驟中單個(gè)微球水分子的直徑由噴嘴直徑控制，直徑范圍為100至1200微米。增加了物料與空氣接觸界面的比表面積，有利于物料中水分的蒸發(fā)，但不會(huì)改變物料的原料的含量。

在此操作過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室噴霧干燥機(jī)里面的物料的小分子球體通過(guò)內(nèi)部輸送管投放到溫度控制的干燥機(jī)中。在那里，它們經(jīng)過(guò)多次的蒸發(fā)，并持續(xù)、溫和地混合。干燥完成后，物料的小分子球體被排放到一個(gè)玻璃瓶容器中，該容器可與無(wú)菌隔離裝置對(duì)接，用于粉末填充。

在上述初步研究的基礎(chǔ)上，采用實(shí)驗(yàn)室噴霧干燥機(jī)，有望成為生產(chǎn)生物制藥原料粉末的連續(xù)處理方法。然而，這種工藝技術(shù)在無(wú)菌生產(chǎn)中的全面集成涉及到一些挑戰(zhàn)和考慮。從技術(shù)、質(zhì)量和監(jiān)管角度來(lái)看，還應(yīng)確定合適的原料粉末具體成分含量，以確保在噴霧和干燥過(guò)程中保持無(wú)菌和不粘壁現(xiàn)象發(fā)生。最后，一些設(shè)施安裝和工程考慮將與玻璃瓶的垂直高度和原物料有關(guān)的相關(guān)因素。從工藝角度上，可以看出，噴霧干燥工藝步驟相對(duì)簡(jiǎn)單快速，耗時(shí)相對(duì)短，且工藝相對(duì)簡(jiǎn)單。但這并不意味著噴霧冷凍干燥只帶來(lái)了運(yùn)營(yíng)成本的提高，如果考慮到噴霧干燥所得顆粒的良好空氣動(dòng)力屬性，對(duì)于吸入劑，其相對(duì)良品率，又可視為比噴霧干燥更具經(jīng)濟(jì)價(jià)值的工藝方法。

另外，實(shí)驗(yàn)室噴霧干燥機(jī)在噴霧干燥過(guò)程中沒(méi)有高溫加熱過(guò)程，對(duì)于蛋白類(lèi)藥物或大分子生物藥物，對(duì)其成品穩(wěn)定性應(yīng)更有幫助。